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GS1被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识 (UDI)发码机构

日期:2019/06/11 作者:王雪(翻译)

全球领先的供应链标准组织(GS1)于2019年6月7日被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构。GS1全球标准符合欧盟委员会发布的UDI要求, 该标准体系可为欧盟监管机构提供支持,确保欧盟医疗器械法规和体外诊断设备法规所定义的 UDI 系统的成功实施, 帮助生产企业符合相关法规。

UDI系统旨在为医疗器械的标识提供全球协调一致的框架,以提高医疗服务质量、患者安全和业务流程。

“GS1国际标准体系是全球实施最广泛的标准体系,且被医疗供应链的所有利益相关方所使用。GS1标识符是确保从产品概念到供应链生命周期的每一步都能被准确有效识别医疗器械的基础。提升患者安全是GS1在医疗领域使命的核心,GS1将全力支持欧盟委员会、全球生产企业和其他利益相关方实施新的欧盟UDI系统。” GS1总裁兼CEO Miguel Lopera表示。

GS1 自2013年即被认证为美国UDI发行机构,其他监管机构也计划将GS1标准作为其国家UDI体系的基础。

根据欧盟法规要求,UDI应用于医疗器械标签、包装和/或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)。此外,欧盟法规还引入了一个新的标识符:Basic UDI-DI。GS1制定了一个新应用标识符(全球型号代码- GMN,Global Model Number)以实施该要求。通过使用GS1全球标准,欧洲和世界各地的医疗生产企业能够创建和维护合规的UDI。

 

更多信息,请访问GS1 UDI网页:http://www.gs1.org/healthcare/udi

 (编辑:黄雪松)

 

来源:中国物品编码中心应用推广部

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