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上海开展植入性医疗器械追溯系统受海外瞩目

日期:2009/07/13 作者:

保证患者安全,使用高风险医疗器械是当前全球各国政府和企业对上市后医疗器械管理领域研究的重要课题。最近在加拿大召开的全球医疗器械会议(12thGHTF)上,上海市在植入性医疗器械管理方面积累的经验及其高效运行管理模式被认为具有全球借鉴的意义。

6月23日,美国先进医疗行业协会(AdvaMed)(全球最具有影响力的医疗技术行业协会之一)特派其全球资深战略执行副总裁代表该协会对上海市植入性医疗器械追溯系统应用情况进行访问,希望借鉴经验和高效运行管理模式。Ralph Ives先生在上海市食品药品监督管理局政策法规处处长严樑陪同下,访问了上海首家采用医疗器械编码(UDI)对植入性医疗器械实施追溯管理的同济大学附属东方医院。该院自2006年开展此项工作以来,已经建立产品数据库近10万条,记录器械使用信息近万例。该系统在医院的使用不仅建立了医院对植入性医疗器械长效管理机制,增强该类产品信息的透明度,还能防止假冒伪劣器械的使用,保障产品的全程可追溯性,维护了使用者的安全和切身利益。双方针对患者对植入性医疗器械的选择知情权、规范医疗文书、植入性医疗器械管理工作开展意义等问题进行了深入的探讨。还实地参观了手术室植入物处理、植入物手术前准备、植入物记录与财务核算等实际操作过程。随后Ralph Ives先生访问了研发推广实施该系统的上海市红会信息科技有限公司,了解系统设计原理、系统与医疗器械法规的联系,并且了解上海市植入性医疗器械数据库建立的过程,推广中的经验。Ralph Ives先生表示:“上海所建立的系统很让人吃惊,我非常感兴趣,我会将你们的经验向北京、美国乃至全球介绍,你们的经验和高效运行管理模式值得向全球推广。”相信随着该系统的建立将大大增强医疗器械产品的可追溯性,规范医疗器械购销行为,打击制售假冒伪劣产品,维护百姓权益、保护患者权益、加强医疗器械监管力度。


与会专家认真听取院方介绍植入物使用记录管理流程


美国先进医疗行业协会听取东方医院介绍


Ralph Ives先生参观东方医院手术室植入物处理工作流程


美国先进医疗行业协会在红会交流系统推广经验

■ 项目背景

EAN•UCC系统在植入性医疗器械追溯中的应用在沪启动

来源:上海医疗器械行业协会

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